16 Mayıs Güncellemesi: ABD Gıda ve İlaç İdaresi Yetkili Everlywell'in evde numune toplama kiti Covid-19 laboratuvar testlerinde kullanılmak üzere pandeminin başlamasından bu yana bir dijital sağlık şirketine verilen ilk acil kullanım izni. Bu, bu atılıma giden yolun özel hikayesidir.
Everlywell'in kurucusu ve CEO'su Julia Cheek, Mart ayı sonlarında Austin'deki oturma odasından Zoom aracılığıyla 'Altı gün içinde ilk kez dışarı çıktım' dedi. 'Günde 20 saat çalışıyorum.' 36 yaşındaki Cheek, Everlywell'in Covid-19 için testler önermesi için verdiği karardan üç hafta sonra çıkarıldı. O zamandan beri, şirket federal hükümetin çelişkili ve kafa karıştırıcı rehberliği, ulusal bir ekonomik kuyruk ve halktan çılgınca yardım talepleriyle hırpalanmıştı.
Everlywell, cinsel yolla bulaşan hastalıklar ve vitamin eksiklikleri gibi yaygın sağlık sorunları için evde teşhis testleri yapar. Bir sağlık korkusu Cheek'in gözlerini laboratuvar testlerinde sinir bozucu maliyetlere ve şeffaflık eksikliğine açtıktan sonra, 2015 yılında Everlywell'i kurmak için Moneygram'ın kurumsal stratejiden sorumlu Başkan Yardımcısı rolünden ayrıldı. Testleri doğrudan tüketicilere veya Target gibi perakendeciler aracılığıyla satarak ve ardından işleme alarak Sonuçları bağımsız laboratuvarlar aracılığıyla elde eden Everlywell, Quest Diagnostics ve LabCorp adlı iki büyük şirketin hakim olduğu bir endüstride statükoya meydan okuyor. Yakın zamanda 90 kişilik şirket, bu yılki Inc. 5000 Serisi: Texas'ta en hızlı büyüyen üçüncü şirket seçildi.
Bunların hiçbiri Cheek'i, hükümetin kullanılabilirliği ve altyapıyı test etme konusunda son derece geri kaldığı bir anda koronavirüs pandemisine yanıt vermeye çalışmak için hazırlamadı - hastaneler sarsılırken ve hastalar ölürken bile.
niyetim yoktu Covid-19 testine dahil olmamız.
haberleri takip ediyordum aynı ölçüde, sanırım çoğu Amerikalı, hastalık Çin'de bir sorun olmaya başladığında öyleydi. Ocak ayının üçüncü haftasında baş sağlık memurumuz Frank Ong ve ben Boston'dan Chicago'ya uçuyorduk. O ve eşi ikisi de doktor ve 'Biliyorsun Julia, Wuhan'daki bu virüs, onu izliyordum ve küresel bir salgın olabileceğine inanıyorum' dedi.
pek fazla insan yok Gerçekten o noktada, özellikle ABD'de, dengeli ve ölçülü bir insan olduğunu söylüyorlardı, bu yüzden onu söylediğini duyduğumda oldukça ciddiye aldım.
Önümüzdeki ay için, hastalık dünyaya yayılmaya başladı ve bir histeri düzeyi belirdi, ama yine de dahil olacağımızı bilmiyordum. Şubat ayının sonunda bir podcast'teydim ve ev sahibi Everlywell'in neden Covid-19 testleri önermediğini sordu. 'Biz bir startup'ız' dedim. Buna nasıl dahil olabiliriz ki?' Startup'ların yenilikçi olamayacağını ve yanıt veremeyeceğini düşündüğümden değil, bizim büyüklüğümüze karşı sorunun kapsamı bir David ve Goliath durumu gibi göründüğü için. Laboratuvar ortaklarımızla sürekli konuşuyoruz ve herkesin hükümetin ve iki baskın laboratuvar şirketi LabCorp ve Quest'in buna sahip olduğunu varsaydığı açıktı.
Bir kaç gün sonra, 29 Şubat'ta FDA, test için acil kullanım yetkisini yayınladı. [Bir EUA, acil bir durumda karşı önlemlerin mevcudiyetini hızlandırmak için resmi bir kılavuzdur.] Aniden, ABD'nin ne kamuyu ne de özel sektörü yanıt vermek için ihtiyaç duyulacak şeylere yeterince hazırlamadığı açıkça ortaya çıktı. Rakamlar test için son derece korkunçtu - büyük bir kapasite sıkıntısı. ABD'de test yaptıranların sayısı yüzlerceydi.
Akıllıca bir hareketti diğer laboratuvarları devreye sokmak için. Ancak bu testin doğrulanması zaman alır ve doğru olması zaman alır.
Yaklaşık bir hafta sonra, 5 Mart'ta tele-sağlık girişimi Ro'nun gerçekten harika bir semptom denetleyicisi yayınladığını gördüm. Acilen yanıt vermemiz gerektiğini hissetmeme neden oldu. Durum vahimdi ve sektörümüze özeldi.
aramaya başladım küçük bir girişim olarak burada gerçekten büyük bir etki yaratabileceğimizi fark ettim. Biz, daha küçük bağımsız laboratuvarları taleple birleştiren ve ardından kapasite ve ihtiyaç için optimize eden bu ilginç orta katmanız.
Sonraki gün, 6 Mart Cuma günü yönetim kurulumuzu aradım ve bir milyon dolar vermek için onay istedim - bu hiç mantıklı değil çünkü paraya ihtiyacı olan bir startup'ız. Buradaki fikir, ülke çapındaki daha küçük laboratuvarların bu soruna odaklanması için bir teşvik yaratmaktı. Test üretimini hızlandırabilmeleri için bizden geliştirme hibeleri için başvuruda bulunacaklardı. Kurul, 'Bu cesur bir liderlik. Bunu yapmalısın.'
Yaklaşık iki saat içinde, XPrize meydan okuması gibi bir şey yarattık. Çok katı kriterler belirledik. Tüm FDA EUA gerekliliklerini dosyalamanız ve karşılamanız gerekir, günde 5.000 numune işleyebilmeli veya buna kadar yükselebilmelisiniz vb. Nitelikli laboratuvarlar, bizden toplam 1 milyon dolara kadar 100.000 ila 250.000 ABD Doları arasında nakit hibe alacaktır. Bunu duyurmak için bir Medium gönderisi yazdım ve Pazar günü yükseldi.
RİSK
Risk sermayesi destekli bir girişim olarak Everlywell, büyümesine büyük yatırım yaptı. Şirket şu anda kârlı değil, ancak Cheek bunun iki yıl içinde olması gerektiğini söylüyor. Everlywell, çoğu Cheek'in Covid-19 testine girme kararını vermeden önce bir yıldan kısa bir süre önce yatırımcılardan 50 milyon doların üzerinde para topladı. Bu nakit, girişimin meydan okuma için 1 milyon dolar koymasını mümkün kıldı. Ancak Cheek'in açıkça belirttiği gibi, ekonomik gerileme şirket için zorlu zorluklar yaratacak ve alt satırda doğrudan etkisi olmayan yedi haneli bir yatırım bariz hareketten çok uzaktı.
Açıklığa kavuştuğundan beri Pandeminin ekonomik bir kriz yaratacağını düşünürken, tüm yatırımcılarım önümüzdeki 18 ay boyunca daha fazla sermayeye sahip olmamayı planlamamız gerektiğini ve planlanan harcamalarımızın yüzde 25 ila 50'sini kesmeye hazır olmamız gerektiğini söylüyorlar. Şu anda büyüme ile ilgili değil. Bu hayatta kalmakla ilgili.
yani kendimizi bulduk bu iki çok farklı konuşmayı yapmak. 'Hey, kıyameti ve nasıl hayatta kalacağımızı planlamalıyız.' Ve sonra, 'Hey, bu banka hesabımızda dağıtacağımız bir milyon dolar.'
Öyleyse neden yap? Bunun bir nedeni, bir sorumluluğumuz olmasıydı. İkincisi, modelimizin - evde sağlık testi, teletıp - sağlık hizmetlerinin geleceği için çok önemli olduğuna inanmamızdı. Bir kriz sırasında gerçek halk sağlığı değerini gösterebilmek çok geçerli olacaktır.
Laboratuvar testi seksi değil. Sık sık laboratuvar testinin insanlar için ne kadar pahalı olduğundan bahsediyorum - laboratuvar testlerine erişimin olmaması ve fiyatlandırma şeffaflığının olmamasının nasıl bir halk sağlığı krizi olduğundan bahsediyorum. İnsanlar her zaman dinlemezler. Bu sıkıcı. Anladım.
Bu değil laboratuvar testinin tüketici dönüşümünün bir parçası olmasını nasıl istedim. Ama şimdi burada bu şekilde. Cevap vermek bizim işimiz.
bence gelecekte ne olursa olsun, bu şirket için asla daha büyük bir an olmayacak, nokta.
YANIT
Cheek ve yönetim ekibi, 6 Mart öğleden sonra şirket çapında bir belediye binası düzenledi ve herkesin çok büyük çaba sarf etmesi gereken bir döneme girdiklerini duyurdular. Aynı gün, Austin şehri, önümüzdeki hafta başlayacak ve 10 gün boyunca yakın çevrede ağ kurma ve eğlence için 200.000'den fazla insanı şehre getirecek olan SXSW festivalini iptal etti. Yakında herkesin evden çalışacağı belli oldu. Ertesi Cuma, şehir okullarını kapattı. Everlywell, koronavirüs testi zorluğuna yanıt verirken, tüm ofis toplandı ve Zoom'a yöneldi.
Dürüst olmak, bir milyon dolar önemli bir yanıt almamalıydı. Biyoteknoloji Ar-Ge şemasında, bu oldukça küçük bir miktar para. Ancak hedeflediğimiz bağımsız laboratuvarlar genellikle daha küçük tesisler, bölgesel laboratuvarlar ve genellikle dar marjlı işletmelerdir. Bu yüzden gönderi o toplulukta çok fazla ilgi gördü. Klinik ekibimiz ve baş sağlık görevlimiz, tüm haftayı laboratuvarlarla görüşme yaparak geçirdi.
13 Mart Cuma gününe kadar --uzaktan çalışmaya başladığımız gün--laboratuvarlardan o kadar çok başvuru aldık ki, ilk hibe alanların kim olacağı şimdiden belliydi. Liderlerimle oturdum ve 'Tamam, hangi tarihe kadar orada bir şeyler yapmayı denemek istiyoruz? Tedarik zinciri veya teknolojik yapı açısından ne alacak?' Normal zaman çizelgemiz altı ila 12 hafta olurdu, ancak biri 'Bunu çekmenin bir yolu var mı?' dedi.
Açıklığa kavuşturayım: Tüm bu laboratuvarları tam olarak entegre etmek çok fazla iştir. Test sonuçlarını iletmek için dijital bir deneyim oluşturmak çok fazla iştir.
takıma dedim ki 'Mümkün olan en kısa lansman tarihiyle başlayacağım, önümüzdeki Cuma, 20'si; Her birinizin bana neden olmadığını söylemesine ihtiyacım var. Sonra, onu geri taşıyacağım.' Herkes sadece bana baktı. Tekrar 'Gelecek Cuma, 20'si' dedim. Ve hepsi, 'Bunu başarabiliriz' dediler.
Çarşamba günü o haftanın ardından, takip eden Pazartesi günü evde test kitlerimizi tüketiciler için hazır hale getireceğimizi duyurduk. bir muhabirle konuşmuştum Zaman bu konuda. CFO'mdan 'CEO'mla hiç bu kadar gurur duymadım' yazan bir mesaj aldım. Neyi kastettiği hakkında hiçbir fikrim yoktu; Tamamen ne yapmamız gerektiğine odaklandım ve makalenin viral hale geldiğini anlamadım.
takdirim yoktu olmak üzere olan şeyin büyüklüğü için.
yüzlerce almaya başladım testler için bana yalvaran insanlardan gelen e-postalar. Bu, ekibin geri kalanına, müşteri hizmetleri ekibine giden tüm e-postalara ek olarak. Harikaydı - ve yürek parçalayıcıydı - ama aynı zamanda açıkçası eziciydi, çünkü daha yapacak çok işimiz vardı.
Sağlık hizmeti sunucuları ve cephe çalışanları umutsuzca 'Testlere erişemiyoruz ve çok etkilenen bir bölgedeyiz ve gelen insanları triyaj yapıyoruz ve sanırım ben de var ve ben hala ön saflarda çalışıyor.' San Francisco'da ön saflarda yer alan bir acil servis doktorunun hastaları için herhangi bir testi yoktu. Cherokee Nation için bir toplum hastanesine herhangi bir test tahsis edilmemişti ve toplum yayılımı ile uğraşıyordu. Bakım evleri. Doktorlardan metinler, doktorları tanıyan insanlardan metinlerin ekran görüntüleri alıyorum.
ben özellikle değilim duygusal lider Genelde çok ağlamam. Sanırım bir krizde oldukça sakinim. Ama kişisel olarak benim için işlenmesi gereken çok şey oldu.
WHIPLASH
Everlywell'in ülke çapında evde test hizmeti sunan ilk Amerikan şirketi olacağı haberi üzerine FDA, aslında evde test yapılmasına izin vermeyeceğini duyurdu. Cheek'in ekibinin neyi yapıp neyi yapamayacağını anlamak için çabalamasına neden olan, baş döndürücü bir dizi politika değişikliğinin bir adımıydı. Bu arada, Ev Gözetim Komitesi de dahil olmak üzere sorular ve eleştiriler, yardım taleplerinin yanı sıra Everlywell'e akmaya başladı.
bir numaralı alan Tüketicilerden gelen eleştiri fiyatı oldu. Testleri tek bir testi yürütmenin maliyeti olan 135 $'a teklif ediyorduk: laboratuvar, bileşenler, bir gecede nakliye. Bunu kâr için yapmayı hiç düşünmemiştik. Ve ortaklarımızı yeterince dövdük ve maliyeti onların da olmadığı yere kadar düşürdük. Yine de bunun için eleştirileceğimizi biliyordum.
Kongre geçtiğinde koronavirüs yardım faturasında, testlerin tüm Amerikalılar için ücretsiz olacağına söz verdi. Ancak test üreten işletmelerin nasıl ödeme alacağını netleştirmedi. Bu durumda test etmenin ücretsiz olması gerektiğine inanıyoruz, ancak bunu ücretsiz yapamıyoruz. Cevap, testi yapmamamız gerektiği miydi? Çözüm gerçekten bu mu?
Tıpkı bildiğim gibi fiyat, geri bildirimin ana parçalarından biri olurdu, ayrıca test doğruluğunun bir endişe kaynağı olacağını biliyordum. Ortak laboratuvarlarımız, tüketicilerin kendi topladığı numuneleri test ediyor olacaktır: Bu numuneler bir klinikte alınan numunelerle nasıl karşılaştırılır? Süreci mümkün olan en düşük yanlış negatif oranlara sahip olacak şekilde tasarlıyorduk. Bunun için planlarımız vardı.
Üçüncü geri bildirim parçası 'Hey, kaynak kıtlığı var' olduğunu duyduk. Ön saflara tahsis etme sorumluluğunuz nedir?' Bu, aldığım kişisel e-postalarla birleştiğinde, lansman duyurusundan kısa bir süre sonra testlerimizin bir kısmını sağlık hizmeti sağlayıcılarına tahsis edeceğimize karar vermemize neden oldu.
birlikte yürüyorduk Bu planla, diğer birkaç özel şirketin ev testlerini duyurduğunu görmeye başladığımda.
düşündüm CDC tarafından önerilen toplama materyali [boğazla birleştiği yerde burnun içine doğru itilmesi gereken uzun bir pamuklu nazofaringeal sürüntü ile toplanan hücre örnekleri] ile fırlatmamız gerekiyordu. Bu şirketler, yanak çubuğu veya tükürük toplama gibi bir şeyle piyasaya çıkıyordu. Bunun da ötesinde, sonuçları hemen evde alabileceğiniz, hamilelik testleri gibi evde yapılan hızlı testlerin sayısı arttı. ABD'de satış için onaylandıklarını iddia ederek, uluslararası onaylı testler veya sahte testler sunmaya çalışan başka şirketler de oldu.
Kafam karışmıştı. Bu devlet düzeyinde bir sorun mu? Federal bir mesele mi? Harika danışmanlarımız ve harika uyum danışmanlarımız var ve federal yönergeleri kullanıyorduk. Ancak yönergeler her iki ila beş günde bir güncelleniyordu - bu yüzden onları yeniden gruplandırıp gözden geçirecektik. 18 Mart Çarşamba günü, Başkan Trump, yönetimin 'kendi kendini temizlemeyi' umut verici bir gelişme olarak gördüğünü söyledi. Sonunda çok fazla tutarsızlık olduğuna karar verdim: FDA'ya ulaşmamız gerekiyordu.
neredeyse anında Cuma günü ajansa e-posta gönderdikten sonra -e-postamı görmemişlerdi, eminim- FDA evde Covid-19 testlerini onaylamadığına dair bir bildiri yayınladı.
iki nedeni vardı açıklama için. Biri bu sahte hızlı testlerdi. Diğeri ise, doğru türde evde testlerin potansiyeline inandıkları ancak 'bu alanda test geliştiricileriyle aktif olarak çalışmak' için zaman istedikleriydi.
iki saat geçirdim FDA ile o akşam telefonda. 10:30'da bitirdik. O zamana kadar, fiyat geri bildirimi, sağlık hizmeti sağlayıcılarından gelen memnuniyetler ve FDA'nın değişen rehberliği göz önüne alındığında, daha fazla netliğe sahip olana kadar tüketicilerle lansman yapmayacağımıza dair hiçbir sorumuz yoktu. Bunun yerine, test tahsisimizi sağlık hizmeti sağlayıcılarına genişleteceğiz.
Pazar günü başlattık, 22 Mart saat 22:00 Sekiz ortak laboratuvarımızdan ikisi çalışır durumdaydı. Böylece günde 5.000 veya 6.000 kit gönderme kapasitemiz vardı. Hafta sonu boyunca sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla beş sözleşme imzaladık.
bunlar organizasyonlar 200 işçiden 10.000 işçiye kadar. Ülke genelinde en çok ihtiyaç duyulan alanlar bazında elimizden geldiğince öncelik verdik. Bir günde, 500'den fazla kuruluş, çeyrek milyondan fazla kit için talepte bulundu. Tüm laboratuvarlarımız kurulduktan sonra, haftada yaklaşık 200.000 ila 250.000 teste ulaşabiliriz.
biz çalışırken tüm bunlarla ilgili olarak -- ve her gün FDA ve yerel ve federal yasa koyucularla konuşarak, hala tüketiciyi evde test ettirmeye çalışırken -- Başkan Yardımcısı Pence, Amerikalıların yakında 'kendilerini test edip gönderebileceklerini duyurdu. içinde.' Bu, FDA'nın hayır demesinden iki gün sonraydı. Bu daha fazla kafa karışıklığına neden oldu, çünkü ertesi gün, FDA'nın evde değil, klinik ortamda daha kısa sürüntülerle kendi kendine sürünmeyi onaylayacağını kastettiği ortaya çıktı.
bir anlam oldu 48 saatte bir kırbaç.
İLERİ YOL
Everlywell, Covid-19 testlerini göndermenin ve sonuçların bunları işlemek için en iyi kapasiteye sahip laboratuvarlara gitmesini sağlamanın lojistik zorlukları üzerinde çalışırken, Abbott Laboratories klinik ortamda çok kısa sürede sonuç verebilecek yeni bir test duyurdu. beş dakika olarak. Bu gelişme, genel test eksikliğinin giderilmesine yardımcı olurken, onu ortadan kaldırmayacaktır. İki gün sonra, Los Angeles belediye başkanı Eric Garcetti, Los Angeles'ın evsizler gibi en savunmasız sakinlerine testler sağlamak için Everlywell ile bir ortaklık yaptığını duyurdu. Tüm bu süre boyunca, Everlywell hala ana işiyle ilgilenmek zorundaydı.
Bu proje olmuştur takımın önemli bir isteği. Yüzde 80'inin zamanlarının çoğunu Covid-19 testlerine harcadığını söyleyebilirim.
Yine de teslim ettik diğer bir dizi girişimde. Bizim için büyük bir dönüm noktası olan iç-dış mekan alerji testi lansmanımız üzerinde çalışıyoruz. Ayrıca Dallas'ta kendi akredite laboratuvarımızı kurduk ve Humana ile çok yıllı bir sözleşme imzaladık.
Ekip 7/24 çalışıyor, tüm hafta sonu çalışmak. Ve kafa sayısını eklemiyoruz. Bu, sağlaması gereken önemli bir hizmeti olan bir işletme için bile hala zorlu bir ortamdır.
olmuştur kırılma noktaları tabii. Bende bir tane vardı. Başlattığımız Pazartesi günü, önce sağlık hizmeti sağlayıcılarına odaklanma seçimi ve FDA ve diğer şeyler hakkında ekiple paylaşıyordum ve hıçkıra hıçkıra ağladım.
bir e-posta almıştım o sabah, iş ortağının oğlunun kistik fibrozisi olan ve ateşi çıkan kasabadaki birinden. Mektupta, 'Benden e-posta göndermemi istemedi ama bize test yaptırmanın bir yolu var mı?' yazıyordu. O e-posta bende kaldı. Bir sorumluluk ağırlığı hissediyorsunuz.
hayır demek zorunda kaldım bu isteğe. Ve sadece o değil.
bence bu yolculuk Everlywell'deki insanlara, genellikle umutsuz hissettikleri bir zamanda yardım ediyormuş gibi hissetmeleri için bir yol verdi. Bu, çocuklarına evde eğitim verirken ve aileleriyle ilgilenirken durmadan çalışmak istedikleri anlamına mı geliyor? Hayır tabii değil. 8 aylık bebeğim var. Kocam dadımızın yanında çocuk bakımı sağlayabildi. Ama oğlumu sabah uyandığında ve yatmaya gittiğinde özlüyorum.
Kahraman olduğumuzdan değil her şekilde. Bundaki rolümüzü abartmak istemiyorum. Buna maruz kalan ön saflarda değilim. Ön safta bir eşim yok. Gerçek kahramanlar sağlık çalışanlarıdır.
Şirket olarak seçtik, Bunu yapmak için. Bunu yapmayı seçtim. Ve seçimden son derece gurur duyuyorum. Ama aynı zamanda mumu iki ucundan da yakarken ve aklı başında kalmaya çalışırken tüm bunları işlemek hala çok ama çok zor.
doğru bahisleri yapmak istiyorum ekonomik kriz zamanında. Doğru ürünü yapmak istiyorum. Ve bunun yanıtımızın olmasını umduğumuz her şey olmasını istiyorum. Bu ana katılmamamız, gözlemci olmamız bir seçenek değildi. Bu, şirketimizi büyük ölçüde tanımlayacaktır.
